通知提出，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則在注冊申報(bào)和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，結(jié)合國際醫(yī)療器械相關(guān)指南文件和我國已發(fā)布的指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，經(jīng)廣泛征集各省局和部分生產(chǎn)企業(yè)的意見和建議，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，希望醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、科研院所等單位關(guān)注各項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作。
序號 | 指導(dǎo)原則名錄 |
1 | 正電子發(fā)射及Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)注冊技術(shù) 指導(dǎo)原則 |
2 | CBCT技術(shù)質(zhì)量評價(jià)通用要求指導(dǎo)原則 |
3 | 人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
4 | 醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 |
5 | 牙科數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
6 | 體外同步復(fù)率產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
7 | 體外無創(chuàng)起搏產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
8 | 植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
9 | 植入式心臟起搏器臨床評價(jià)及動物實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則 |
10 | 笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
11 | 生物安全柜注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
12 | 植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價(jià)指導(dǎo)原則 |
13 | 非植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價(jià)指導(dǎo)原則 |
14 | 半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
15 | 眼底照相機(jī)指導(dǎo)原則 |
16 | 內(nèi)窺鏡用柔性高頻手術(shù)器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
17 | 家用醫(yī)療器械說明書指導(dǎo)原則 |
18 | 二氧化碳激光治療機(jī)注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
19 | 電子消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
20 | 超聲骨刀注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
21 | 硬腦脊膜補(bǔ)片產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
22 | 整形用面部假體產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
23 | 人工晶狀體非臨床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
24 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（修訂） |
25 | 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
26 | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
27 | 全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
28 | 金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
29 | 3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
30 | 骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
31 | 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
32 | 個性化匹配骨植入物醫(yī)工交互質(zhì)控注冊資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
33 | 生物型股骨柄柄部疲勞試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 |
34 | 肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
35 | 定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術(shù)指導(dǎo)原則 |
36 | 種植體用基臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
37 | 牙科用粘結(jié)劑（玻璃離子水門�。┳约夹g(shù)審查指導(dǎo)原則 |
38 | 3D打印髖臼杯注冊審查指導(dǎo)原則 |
39 | 3D打印人工椎體注冊審查指導(dǎo)原則 |
40 | 3D打印定制下頜骨假體注冊審查指導(dǎo)原則 |
41 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
42 | 一次性使用乳腺定位絲注冊申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
43 | 一次性使用血液灌流器注冊指導(dǎo)原則 |
44 | 輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
45 | 可瀝濾物安全性評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則 |
46 | 輸注產(chǎn)品銳器傷害保護(hù)裝置指導(dǎo)原則 |
47 | 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
48 | 地中海貧血基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
49 | 登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
50 | 定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
51 | 定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
52 | 體外診斷試劑變更注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
53 | 乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
54 | EB病毒核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 |
55 | 醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)充資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則 |
56 | 醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行） |
57 | 一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
58 | 二氧化碳培養(yǎng)箱注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則 |
59 | 電動氣壓止血儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
60 | 肺功能測試設(shè)備注冊產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
61 | 聽力計(jì)產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
62 | 熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
63 | 低頻電療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
64 | 沖擊波治療儀注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
65 | 無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案中容器和密封系統(tǒng)完好性試驗(yàn)替代無菌試驗(yàn)注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
66 | 兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
67 | 輸尿管支架產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
68 | 輸卵管造影導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
69 | 牙膠片式矯治器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
70 | 牙科用磷酸酸蝕劑產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
71 | 窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
72 | 不可吸收縫合線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
73 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
74 | 熱濕交換器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
75 | 經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
76 | 類風(fēng)濕因子（Rf）檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附、顆粒凝集或速率比濁法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
77 | 泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
78 | 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
79 | 25-羥基維生素D（標(biāo)記免疫分析法）產(chǎn)品注冊技術(shù) 指導(dǎo)原則 |
80 | 家用體外診斷（IVD）器械標(biāo)識和注冊申報(bào)有關(guān)要求 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
81 | 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
82 | 總?cè)饧谞钕僭彼岫繖z測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 |
83 | 可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則（二） |
84 | 多導(dǎo)睡眠及呼吸記錄設(shè)備注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則 |
85 | 家庭脈搏血氧飽和度產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則 |
86 | 腦電測量分析產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則 |
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