1國(guó)家層面“兩票制”推行
自2016年山東非法疫苗案件以來(lái)，暴露出我國(guó)在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中混亂而缺少監(jiān)管的現(xiàn)狀。為減少流通環(huán)節(jié)的層層盤(pán)剝帶來(lái)的弊端，政府9部委聯(lián)合印發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，從國(guó)家層面提出藥品耗材“兩票制”政策，并逐漸在全國(guó)進(jìn)行推廣與落實(shí)。兩票制的設(shè)立一方面能有效減少產(chǎn)品從醫(yī)藥企業(yè)到醫(yī)院的流通環(huán)節(jié)，提高效率，減少中間流程的加價(jià)，惠及患者；另一方面更利于政府對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管工作，防止經(jīng)銷(xiāo)商以假貨、次貨惡性競(jìng)爭(zhēng)，搶奪正規(guī)醫(yī)藥企業(yè)市場(chǎng)。2018年3月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，明確提出要逐步推行高值耗材購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”，涉及血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類(lèi)高值醫(yī)用耗材。
目前，“兩票制”配套政策在藥品行業(yè)實(shí)施范圍更廣，并在推行過(guò)程中逐步擴(kuò)展到醫(yī)療器械行業(yè)。截至2019年1月，31個(gè)省市中已有20個(gè)省市出臺(tái)醫(yī)療器械“兩票制”的相關(guān)文件，明確指出將開(kāi)展醫(yī)用耗材的“兩票制”工作。其中多數(shù)省份如河北、陜西、福建、海南、遼寧等已經(jīng)進(jìn)入正式實(shí)施期。此外，尚未正式出臺(tái)省級(jí)文件的地區(qū)也經(jīng)由多個(gè)醫(yī)改示范城市及示范縣開(kāi)始實(shí)施醫(yī)療器械“兩票制”的試點(diǎn)工作，如湖北武漢、廣東惠州、山西太原、江蘇的泰州、南京、揚(yáng)州、徐州等市都已成為各自省份內(nèi)醫(yī)療器械“兩票制”的試點(diǎn)地區(qū)。
參考藥品行業(yè)兩票制政策的落地過(guò)程，醫(yī)療器械行業(yè)兩票制在全國(guó)的實(shí)施將遵循“試點(diǎn)-復(fù)制”的模式。鑒于醫(yī)療器械的產(chǎn)品種類(lèi)多，不同產(chǎn)品的經(jīng)銷(xiāo)模式復(fù)雜，預(yù)計(jì)醫(yī)療器械行業(yè)兩票制政策的實(shí)施會(huì)比藥品行業(yè)用時(shí)更長(zhǎng)，但醫(yī)療器械“兩票制”模式的全國(guó)落實(shí)確實(shí)是大勢(shì)所趨。
▍醫(yī)療器械行業(yè)“兩票制”的影響
兩票制的目的在于減少中間流通環(huán)節(jié)，壓縮灰色地帶，在實(shí)際操作中將對(duì)行業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)模式、營(yíng)銷(xiāo)渠道產(chǎn)生巨大的影響。
營(yíng)銷(xiāo)模式改變：兩票制將對(duì)行業(yè)財(cái)稅處理方式進(jìn)行改革。原來(lái)行業(yè)內(nèi)廠商多采用底價(jià)代理模式，不涉及財(cái)稅問(wèn)題，兩票制施行后，財(cái)稅問(wèn)題將無(wú)法再交由代理商處理。生產(chǎn)企業(yè)只能采用高開(kāi)發(fā)票，再通過(guò)傭金等方式返利給經(jīng)銷(xiāo)商。因此，兩票制增加了生產(chǎn)企業(yè)的稅務(wù)處理成本。同時(shí)，壓縮中間環(huán)節(jié)后，生產(chǎn)企業(yè)將承擔(dān)部分營(yíng)銷(xiāo)與市場(chǎng)推廣的負(fù)擔(dān)，企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本提升。
市場(chǎng)集中度提升：隨著稅務(wù)處理和運(yùn)營(yíng)成本加大，小規(guī)模、低利潤(rùn)的產(chǎn)品將被市場(chǎng)淘汰。因此，為了降低成本，追求規(guī)模效應(yīng)，兩票制將變相加速醫(yī)療器械行業(yè)并購(gòu)重組，市場(chǎng)資源向大型企業(yè)傾斜，市場(chǎng)集中度提升。
渠道要素變革：兩票制推行后，只能通過(guò)提高產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格來(lái)轉(zhuǎn)嫁稅務(wù)成本和運(yùn)營(yíng)成本，以過(guò)票為生的流通商業(yè)的利潤(rùn)空間將被嚴(yán)重?cái)D壓，并迫使他們成為生產(chǎn)企業(yè)的一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商。一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商數(shù)量大幅上升將使得渠道寬度增加，經(jīng)銷(xiāo)難度加大，物流、票流、信息流、資金流都將發(fā)生變化。
▍企業(yè)應(yīng)對(duì)策略
加強(qiáng)渠道管理，整合渠道資源
企業(yè)應(yīng)該及早做好制度和流程上的充分準(zhǔn)備。比如加快推進(jìn)自建營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍，擺脫對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的依賴(lài)。營(yíng)銷(xiāo)人員注重專(zhuān)業(yè)度和服務(wù)型，市場(chǎng)推廣以學(xué)術(shù)推廣為重點(diǎn)，提高直銷(xiāo)比例，以?xún)?yōu)良的產(chǎn)品品質(zhì)及售后服務(wù)加強(qiáng)與醫(yī)院的聯(lián)系。
向CSO銷(xiāo)售模式轉(zhuǎn)型
CSO，即合同銷(xiāo)售組織（Contract Sales Organization），其業(yè)務(wù)是根據(jù)與藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品銷(xiāo)售權(quán)所有人)簽訂藥品銷(xiāo)售合同取得銷(xiāo)售權(quán)，并基于藥品銷(xiāo)售獲得報(bào)酬的一種銷(xiāo)售模式。簡(jiǎn)而言之就是一種銷(xiāo)售外包，與原有醫(yī)藥代理模式的出廠后近乎所有環(huán)節(jié)全外包不同，并不是一種過(guò)票公司，CSO可為企業(yè)提供營(yíng)銷(xiāo)方案、產(chǎn)品方案、市場(chǎng)學(xué)術(shù)方案等，比如對(duì)醫(yī)生群體和患者群體教育。
2器械集采降價(jià)
國(guó)家層面的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策最早可追溯至2000年國(guó)務(wù)院體改辦等八部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》，意見(jiàn)提出要進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作試點(diǎn)，開(kāi)啟了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)集中采購(gòu)的先河。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告，可將2000年以來(lái)醫(yī)療器械集中采購(gòu)的發(fā)展歷程分為四個(gè)階段，各個(gè)階段都有相關(guān)國(guó)家政策出臺(tái)。
第一階段：2000年-2003年，耗材集采探索期
這一階段，政府發(fā)布了一系列政策例如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》，進(jìn)行藥品集采的試點(diǎn)，在這些政策的指導(dǎo)下以公開(kāi)招標(biāo)為主要形式，以地（市）為單位的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)開(kāi)始在全國(guó)范圍內(nèi)全面推行。由于這些政策存在著很多缺陷與不足，出現(xiàn)了商業(yè)賄賂、采購(gòu)價(jià)格虛高、地區(qū)差價(jià)大等一系列問(wèn)題，因此廣受醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的批評(píng)和反對(duì)，進(jìn)行探索的也僅有北上廣等少數(shù)地區(qū)。
第二階段：2004年-2008年，耗材集采試點(diǎn)期
這一階段先是進(jìn)行跨省市耗材集采的試點(diǎn)，隨后又組織了全國(guó)范圍的統(tǒng)一集采試點(diǎn)。試點(diǎn)開(kāi)端為2004年衛(wèi)生部頒發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定》，針對(duì)探索期出現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行政策完善，并在北京、上海、天津、重慶、廣東、浙江、遼寧和湖北八地進(jìn)行跨省市高值耗材聯(lián)合采購(gòu)試點(diǎn)，這一試點(diǎn)工作成為之后跨省市集采聯(lián)盟的原型。2007年，基于八省市聯(lián)合集采試點(diǎn)降價(jià)效果良好的基礎(chǔ)，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》，從國(guó)家層面組織部分高值耗材集采工作，同時(shí)將其他醫(yī)療設(shè)備的集采工作下放到各省市。
第三階段：2009年-2014年，耗材集采規(guī)范期
這一階段先是2009年醫(yī)改方案出臺(tái)，耗材集中采購(gòu)工作被暫且擱置。直至2012年《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》發(fā)布，針對(duì)前兩階段試點(diǎn)工作進(jìn)行細(xì)化。規(guī)范采購(gòu)的范圍、組織方式、機(jī)構(gòu)組成、采購(gòu)目錄和采購(gòu)方式、采購(gòu)平臺(tái)、專(zhuān)家管理、各方的責(zé)任義務(wù)以及處罰措施。這一階段的集采工作主要以省為單位，發(fā)展出了“寧波模式”等特色模式，并引入了“雙信封”機(jī)制。
第四階段：2015年至今，耗材集采轉(zhuǎn)型期
這一階段，耗材集采政策進(jìn)一步深化，各省發(fā)展特色集采模式，形成了多個(gè)集采聯(lián)盟以及多種采購(gòu)方式。以2015年衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》為起點(diǎn)，涉及分類(lèi)采購(gòu)、改進(jìn)結(jié)算方式、加強(qiáng)配送管理、規(guī)范采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)、對(duì)耗材進(jìn)行成本效益評(píng)估等細(xì)化準(zhǔn)則，奠定了國(guó)家在新階段對(duì)耗材集采要求趨嚴(yán)，逐漸與藥品同標(biāo)準(zhǔn)的趨勢(shì)。集采初始推廣完成，深度與覆蓋度較低。隨著醫(yī)改進(jìn)入深水期，耗材集中采購(gòu)已基本完成在省級(jí)范圍的初始推廣，截至2018年3月15日，我國(guó)31個(gè)省份中有29個(gè)省已經(jīng)啟動(dòng)了高值醫(yī)用耗材十大類(lèi)的省級(jí)集中采購(gòu)，占所有省份的93.55%，其中已有24個(gè)省份全部完成，占所有省份的77.42%。此外，31省中已有14省啟動(dòng)了低值醫(yī)用耗材的省級(jí)集中采購(gòu)，占所有省份的45.16%；10省啟動(dòng)了對(duì)檢驗(yàn)試劑的省級(jí)集中采購(gòu)，占所有省份的32.26%。在地級(jí)市范圍，耗材集中采購(gòu)的執(zhí)行情況則受到政策變動(dòng)等影響，尚處于初級(jí)階段，推廣率較低；我國(guó)334個(gè)地級(jí)市中，僅有85個(gè)地級(jí)市正在進(jìn)行耗材集中采購(gòu)項(xiàng)目，占地級(jí)市總數(shù)25.25%；84個(gè)地級(jí)市曾經(jīng)進(jìn)行耗材集采，但項(xiàng)目結(jié)束后便未繼續(xù)開(kāi)展；另有165個(gè)地級(jí)市從未進(jìn)行過(guò)集采工作，占總數(shù)的49.4%。由此可見(jiàn)，耗材集中采購(gòu)尚且停留于部分城市，在全國(guó)范圍的滲透深度不夠，涉及的耗材種類(lèi)多集中于高值耗材，其余種類(lèi)的覆蓋度不高。