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浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，在市內(nèi)開展的“五個專項醫(yī)療器械整治”行動中，有三家民營醫(yī)療診所因使用過期醫(yī)療器械，分別處以沒收過期醫(yī)療器械和4000元、20000元、22000元不等的罰款。

這次寧波市市場監(jiān)管部門的“五整治”行動總共檢查了193家醫(yī)療器械使用單位，除了上述三家民營醫(yī)院外，還有1家醫(yī)療美容診所因使用無注冊證產(chǎn)品被立案查處，4家未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度的使用單位被責令改正并予以警告。

“專項整治”不斷深入

本次寧波市開展的“五個專項醫(yī)療器械整治”行動，分別為：一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項檢查、打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治行動、無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、公眾消費醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽以及委托（受委托）生產(chǎn)、注冊地生產(chǎn)地分設(shè)情況的專項檢查及體外診斷試劑“清源肅流”專項檢查。

今年，全國各地也積極開展了各類醫(yī)療器械專項整治工作。4月，國家藥品監(jiān)督管理局就印發(fā)了《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》，要求各個省級食品藥品監(jiān)督管理部門在8月—9月進入對醫(yī)療器械的重點抽查階段，并于2018年10月31日前報送專項整治總結(jié)等文件。

所以，寧波市只是一個開頭，接下來的幾個月里，有關(guān)于各省市“專項整治”結(jié)果的報道可能會陸續(xù)增加，“醫(yī)療器械專項整治”將會不斷深入。

進口和銷售過期醫(yī)療器械明確違法

使用過期的醫(yī)療器械會嚴重影響到患者的生命健康。寧波市三家民營醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械遭受處罰，事實上，醫(yī)院涉嫌使用過期醫(yī)療器械而被處罰的案例已經(jīng)屢見不鮮：17年4月閬中6家醫(yī)院因此受罰，17年7月青島市立醫(yī)院被罰2萬……

不過，值得醫(yī)械經(jīng)銷人員注意的是，國家司法部今年6月提交審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》里，明確規(guī)定了進口和銷售過期醫(yī)療器械和使用過期醫(yī)療器械一樣，同屬于違法行為！

有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案；直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

(五)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用假冒醫(yī)療器械的；

(六)進口和銷售已使用過的醫(yī)療器械的；

醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械受罰不容輕視。有關(guān)部門尋根溯源，很可能會牽扯出一些涉嫌銷售“二手”、“過期”醫(yī)療器械的經(jīng)銷商和廠家。為此，經(jīng)銷商們還需要多加關(guān)注、防范。

如今，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷一個重要的轉(zhuǎn)型期，各方對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的整治、監(jiān)管力度都在不斷加強。在這種大環(huán)境下，醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)械經(jīng)銷商們務(wù)必要加強對自身產(chǎn)品的管控，保證銷售產(chǎn)品的質(zhì)量，力求產(chǎn)品的安全、合法。

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源興醫(yī)療