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| 眾所周知，監(jiān)督檢查是防控醫(yī)療器械風險的重要手段。據了解，為了嚴防嚴管嚴控醫(yī)療器械安全風險，落實企業(yè)在醫(yī)療器械全生命周期的主體責任，加強現場檢查，抓好抽檢和問題處置，強化法規(guī)建設，推進智慧監(jiān)管，2018年國家監(jiān)管部門將加強醫(yī)療器械現場檢查，并加大處罰力度，切實履行產品質量安全監(jiān)督責任。 針對醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)，要求各地要重視醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施工作，全面掌握了解轄區(qū)內不同類別生產企業(yè)質量管理體系的運行狀況。各�。▍^(qū)、市）要制定監(jiān)督檢查計劃，加大檢查力度，按照“雙隨機、一公開”原則，每年抽查第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)不少于50%，特別要關注2017年飛檢發(fā)現的突出問題。對違法違規(guī)行為堅決依法處罰，公開檢查結果，曝光違法違規(guī)企業(yè)，督促企業(yè)落實主體責任，確保規(guī)范全面實施。 針對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)，2018年將組織開展第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)全面實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查工作。會議要求，各�。▍^(qū)、市）要全面掌握了解本地第三類器械產品經營企業(yè)的質量管理體系運行狀況，通過飛檢和交叉檢查等，確保規(guī)范實施落到實處。 針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，2018年將組織開展用械單位使用未經注冊醫(yī)療器械的專項整治，嚴厲查處違法違規(guī)行為。組織開展用械單位自查，加大監(jiān)督檢查力度。要求各地要做到從醫(yī)院到診所全面覆蓋，督促存在問題的使用單位整改到位和進行風險分析；并進一步宣貫醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法，加強對使用單位培訓，確保相對人知法、守法。 以上內容是在上海召開的2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上明確的，而且2018年醫(yī)療器械飛檢力度將繼續(xù)加大，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報的產品，將有針對性地開展檢查；并將抽查部分第一類、第二類器械和定制式義齒生產企業(yè)實施規(guī)范情況，督促企業(yè)實施到位，督察省局監(jiān)管到位；將繼續(xù)開展境外檢查，結合有因檢查和在審產品檢查，加大信息公開力度，倒逼企業(yè)提升產品質量安全保障能力，保證進口產品質量。 緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。 |
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