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| 在中國，二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照“醫(yī)療器械注冊管理辦法”或“體外診斷試劑注冊管理辦法”的相關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請產品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。而二、三類醫(yī)療器械產品的注冊申請，需注冊申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交系列技術資料，包括注冊檢驗報告、臨床評價報告等。其中，注冊檢驗是產品上市前評價的一個主要環(huán)節(jié)。 在“醫(yī)療器械注冊管理辦法”中規(guī)定，注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊�？梢�，不管是醫(yī)療器械產品，還是體外診斷試劑，都應先進行注冊檢驗，取得合格的檢測報告，下一步工作才能得以開展。為了能順利開展醫(yī)療器械注冊檢驗工作，緣興醫(yī)療下面就申請醫(yī)療器械注冊檢驗的前提條件及檢驗項目進行探討。 申請注冊檢驗的前提條件一般有兩個，一是產品技術要求，生產企業(yè)已完成擬申報產品的研發(fā)，經前期研究審評確認產品的技術指標，編制產品技術要求，制定的性能指標應能客觀判定被測產品的功能性與安全性，產品技術要求性能指標的制定可參考相關國家標準或行業(yè)標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準或行業(yè)標準，“醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則”對此也有作相應規(guī)定。 二是送檢樣品，生產企業(yè)須完成送檢樣品的生產，生產的樣品量應符合法規(guī)及送檢樣品檢測的需求。例如，三類體外診斷試劑應根據“體外診斷試劑注冊管理辦法”中規(guī)定，送檢樣品為連續(xù)3個生產批次樣品。 醫(yī)療器械檢測機構除依據生產企業(yè)申報使用的產品技術要求（適用的國家標準、行業(yè)標準或生產企業(yè)制定的產品技術要求）進行的檢測，還要按照國家法規(guī)或公告文件等對不同類型的醫(yī)療器械進行除技術要求以外的檢測。例如，根據“醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定”對被測產品的說明書和標簽進行審查。 與人體直接接觸的產品除按照企業(yè)制定的性能指標檢測，還須完成生物相容性評價；有源醫(yī)療器械設備須完成電磁兼容、電氣安全及環(huán)境試驗檢測，檢測機構一般情況下會出具兩份檢驗報告，一份為電磁兼容檢測報告，另一份為性能檢測報告，只有2份檢測報告的結論均為合格才能判定被測產品注冊檢驗為合格。 如被測產品可能存在安全隱患，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，檢測機構還可補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗，得出檢驗結論。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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