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| 醫(yī)療器械臨床評價有免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產品的臨床評價、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價及臨床試驗三種途徑。下面，緣興醫(yī)療根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法，基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告內容，對醫(yī)療器械臨床評價資料常見問題進行分析。 一、免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產品臨床評價要求。臨床試驗豁免不等于豁免臨床評價，申請人往往忽視這一點，未提交申報產品相關信息與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄所述內容的對比資料或與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明。對已獲準境內注冊醫(yī)療器械產品的信息，例如性能指標等，應能提供合法來源，可提交但不限于對比產品的標準/技術要求、檢驗報告、使用說明書、注冊證及其附件等。與對比產品有差異的項目應予以識別并進行差異分析，差異不應引起安全性、有效性的降低并提供支持性資料。產品名稱及適用范圍的核定一般不超出免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄描述，原則上需與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄一致。 二、同品種醫(yī)療器械臨床評價要求。該路徑的基本條件是與所選擇的同品種醫(yī)療器械基本等同且所收集的同品種醫(yī)療器械的臨床數據充分、證據有力。對于臨床研究文獻數據一般有以下要求：一是文獻等研究數據應在合法平臺(期刊)公開發(fā)表；二是檢索和篩選需確�？芍貜停苊馊藶樘蕹焕麛祿�；三是篩選需提供方案和報告，納入分析的所有文章還需提供全文(中文)；四是文獻應能確認所用的產品是同品種產品(型號規(guī)格，必要時需明確注冊證編號)；五是申請多個適應癥的，每個適應癥都應有對應的文獻支持；六是推薦采用牛津循證醫(yī)學中心制定的臨床證據水平評價標準。 三、臨床試驗。根據醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法，自2019年1月1日起，醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范和體外診斷試劑注冊管理辦法的有關要求開展臨床試驗。需注意的是應在具有資質的檢驗機構檢驗合格后1年內開展臨床試驗。對于其中檢驗機構的1年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算1年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算1年有效期。 醫(yī)療器械臨床試驗應當在2個或者2個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。多中心簡言之即按照同一方案，在3個及以上(含3個)臨床試驗機構實施試驗。兩家機構試驗不屬于多中心試驗，應當各自做試驗，分別出具報告且應當獨立符合相關要求。臨床試驗應重點關注對照組、試驗樣本量、比較類型、界值、評價標準、方案與報告的一致性、不良事件等內容。盡可能采用前瞻性、隨機、對照、盲法的試驗設計。對照組可設置境內已上市的產品且盡可能選擇目前臨床正廣泛使用的、對相應適應證的療效已被證實并得到公認的等價產品。需明確比較類型(優(yōu)效檢驗、等效或非劣效檢驗等)，如試驗設計方案為優(yōu)效，試驗結論為非劣效，技術審評認為此臨床試驗不符合要求。 |
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