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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作的規(guī)范化管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂，包含醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證、征求意見、技術(shù)審查、審核批準(zhǔn)和發(fā)布、實(shí)施和評(píng)價(jià)、修改和勘誤、復(fù)審和廢止，以及醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速程序等。 第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱信息系統(tǒng))的建設(shè)和維護(hù)。 第二章 標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng) 第四條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)行全年公開征集制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人均可提出立項(xiàng)提案。提案單位或個(gè)人通過信息系統(tǒng)填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》(附表1)，報(bào)送相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱技委會(huì))、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱分技委會(huì))或標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位(以下簡(jiǎn)稱技術(shù)歸口單位)。 第五條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的立項(xiàng)條件： (一)符合國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定; (二)符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要; (三)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù); (四)符合國(guó)家采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的政策; (五)屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，原則上其適用的產(chǎn)品應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證; (六)列入國(guó)家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項(xiàng)等的標(biāo)準(zhǔn)。 第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等，可以向立項(xiàng)提案歸口的技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位申請(qǐng)作為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位。 擔(dān)任第一起草單位需同時(shí)具備以下條件： (一)業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng); (二)具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性; (三)具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人員; (四)具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員; (五)標(biāo)準(zhǔn)需要驗(yàn)證的，具備驗(yàn)證能力。 第七條 對(duì)暫不明確歸口的立項(xiàng)提案，可直接報(bào)送標(biāo)管中心，由標(biāo)管中心委托相應(yīng)的技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位進(jìn)行可行性研究，并確定技術(shù)歸口單位。 涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位的立項(xiàng)提案，由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，確定牽頭和協(xié)作的技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位。 第八條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位收到立項(xiàng)提案后，應(yīng)當(dāng)按照第五條、第六條的要求，對(duì)立項(xiàng)提案進(jìn)行深入調(diào)研、充分論證、廣泛聽取利益相關(guān)方意見。屬于技委會(huì)、分技委會(huì)歸口的立項(xiàng)提案需經(jīng)全體委員審議，參加投票的委員不得少于3/4。參加投票委員2/3以上贊成，且反對(duì)意見不超過參加投票委員的1/4，方為通過。 屬于技術(shù)歸口單位歸口的，需組織專家進(jìn)行審議，專家人數(shù)原則上不少于15人。技術(shù)歸口單位按程序公開征集專家并公示。參加投票的專家2/3以上贊成，且反對(duì)意見不超過參加投票專家的1/4，方為通過。 審議內(nèi)容至少包括項(xiàng)目名稱、標(biāo)準(zhǔn)的效力、適用范圍和主要技術(shù)內(nèi)容、第一起草單位等。 第九條 對(duì)審議通過的立項(xiàng)提案，技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位應(yīng)將立項(xiàng)申請(qǐng)材料，通過信息系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)。分技委會(huì)的立項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)首先報(bào)所屬技委會(huì)，經(jīng)其審核通過后，再報(bào)標(biāo)管中心。技委會(huì)或技術(shù)歸口單位的立項(xiàng)申請(qǐng)按要求報(bào)標(biāo)管中心。 第十條 標(biāo)管中心對(duì)技委會(huì)或技術(shù)歸口單位報(bào)送的立項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行初審，符合要求的立項(xiàng)申請(qǐng)，由標(biāo)管中心向社會(huì)公開征求意見，公開內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)的效力、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用情況、第一起草單位等，征求意見時(shí)間為1個(gè)月。征求意見后，標(biāo)管中心統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方意見并組織專家論證。對(duì)審查通過的立項(xiàng)申請(qǐng)，標(biāo)管中心提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目建議，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱總局)。 第十一條 總局對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目建議進(jìn)行審核。審核通過的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目(以下簡(jiǎn)稱計(jì)劃項(xiàng)目)，在總局網(wǎng)站向社會(huì)公示7日，公示無異議后，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目報(bào)送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)下達(dá);行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目由總局批準(zhǔn)下達(dá)。 第十二條 計(jì)劃項(xiàng)目批準(zhǔn)后，技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位應(yīng)當(dāng)按計(jì)劃組織實(shí)施，并向標(biāo)管中心報(bào)送計(jì)劃項(xiàng)目的執(zhí)行情況。標(biāo)管中心對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行管理和監(jiān)督檢查。 第十三條 批準(zhǔn)的計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施過程中原則上不允許調(diào)整。確需撤銷的或變更項(xiàng)目適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)名稱(涉及項(xiàng)目適用范圍變更)第一起草單位、標(biāo)準(zhǔn)的效力、歸口單位等重要事項(xiàng)的，承擔(dān)計(jì)劃項(xiàng)目的技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位應(yīng)填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整申請(qǐng)表》(附表2)，按第二章第八條的要求再次組織審議，審議通過的，技委會(huì)或技術(shù)歸口單位將調(diào)整申請(qǐng)表報(bào)送標(biāo)管中心，分技委會(huì)將調(diào)整申請(qǐng)表報(bào)送技委會(huì)。標(biāo)管中心審核調(diào)整申請(qǐng)并提出調(diào)整建議，報(bào)送總局。經(jīng)審查同意的，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn);行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整由總局批準(zhǔn)，并由標(biāo)管中心在信息系統(tǒng)中公布。經(jīng)審查未同意的，技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位依照原計(jì)劃開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。 第十四條 計(jì)劃項(xiàng)目需按時(shí)限要求完成。如不能按期完成，承擔(dān)計(jì)劃項(xiàng)目的技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位至少提前3個(gè)月向標(biāo)管中心提交延期申請(qǐng)。如因?qū)彶槲赐ㄟ^而需要延期的，需在標(biāo)準(zhǔn)審查結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)向標(biāo)管中心提交延期申請(qǐng)。標(biāo)管中心應(yīng)審核，建議準(zhǔn)予延期的，報(bào)送總局。對(duì)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目延期建議，由總局報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)。準(zhǔn)予延期的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，總局批準(zhǔn)后，標(biāo)管中心在信息系統(tǒng)中調(diào)整時(shí)限。 第十五條 同一計(jì)劃項(xiàng)目原則上可申請(qǐng)1次延期，最長(zhǎng)延期時(shí)限為1年。 第十六條 總局每年公布標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃完成情況。未完成當(dāng)年計(jì)劃項(xiàng)目總數(shù)的80%，且未獲準(zhǔn)延期的技委會(huì)或歸口單位，總局將視情形減免該單位下一年度的計(jì)劃項(xiàng)目。 第三章 標(biāo)準(zhǔn)起草 第十七條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目及時(shí)組織開展標(biāo)準(zhǔn)起草工作，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量及技術(shù)內(nèi)容負(fù)責(zé)。 第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等，可以向承擔(dān)計(jì)劃項(xiàng)目的技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位申請(qǐng)作為起草單位。技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位按照公開、公正、擇優(yōu)的原則確定參與起草單位，參與起草單位需具有代表性，充分發(fā)揮各相關(guān)方的作用。立項(xiàng)提案單位可優(yōu)先作為起草單位。如計(jì)劃項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，參與起草單位原則上至少包括一家相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或研究機(jī)構(gòu)。 參與起草單位需填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》(附表3)，在承擔(dān)計(jì)劃項(xiàng)目的技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位備案。參與起草單位的變更，需經(jīng)技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位同意。 第十九條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位應(yīng)組織起草單位推薦標(biāo)準(zhǔn)起草人，成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)由起草單位具有豐富專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員擔(dān)任。起草人需填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》(附表4)，在技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位備案。起草人的變更，需經(jīng)技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位同意。 第二十條 標(biāo)準(zhǔn)起草工作組負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草工作，并確定第一起草人。第一起草人原則上來自第一起草單位，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草的具體編寫、協(xié)調(diào)等工作。標(biāo)準(zhǔn)第一起草人需具備以下條件： (一)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)第一起草人原則上具備高級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或相當(dāng)技術(shù)職務(wù)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)第一起草人具備中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或相當(dāng)技術(shù)職務(wù); (二)具有相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)、研發(fā)、生產(chǎn)或質(zhì)量技術(shù)等工作經(jīng)驗(yàn); (三)具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化管理和醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí); (四)具有較好的文字表達(dá)能力和較高的英語水平; (五)具有較好的組織管理和協(xié)調(diào)能力; (六)未出現(xiàn)無故不按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)的情況; 第二十一條 標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)廣泛調(diào)研、深入分析研究，積極借鑒相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在對(duì)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證的基礎(chǔ)上，按GB/T 1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》、GB/T 20000《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》等標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范要求起草標(biāo)準(zhǔn)草案。 第四章 標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證 第二十二條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位應(yīng)當(dāng)組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證時(shí)可公開征集驗(yàn)證單位，組織開展驗(yàn)證工作、分析驗(yàn)證結(jié)果，得出驗(yàn)證結(jié)論。 第二十三條 需要試驗(yàn)驗(yàn)證確定的技術(shù)要求和方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。不需要試驗(yàn)驗(yàn)證的技術(shù)內(nèi)容，需說明免試驗(yàn)驗(yàn)證理由。 第二十四條 試驗(yàn)驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)擬定試驗(yàn)方案，明確試驗(yàn)?zāi)康摹⒁蟆⑷藛T、試驗(yàn)對(duì)象、試驗(yàn)方法，試驗(yàn)中使用的儀器、設(shè)備、工具、工作場(chǎng)地、工作環(huán)境以及驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)等，確保試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)論的可重復(fù)性、可靠性和準(zhǔn)確性。 第二十五條 同一試驗(yàn)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)在不同企業(yè)或檢測(cè)機(jī)構(gòu)中開展，原則上至少包括一家檢測(cè)機(jī)構(gòu)。 第二十六條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)存檔要求保存完成的驗(yàn)證材料，驗(yàn)證材料應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí)、清晰。 第五章 征求意見 第二十七條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論，修改完善標(biāo)準(zhǔn)草案，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明及有關(guān)附件。“編制說明”的內(nèi)容一般包括： (一)工作簡(jiǎn)況，包括任務(wù)來源、協(xié)作單位、主要工作過程、標(biāo)準(zhǔn)起草單位及其所做的工作等; (二)標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容(如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等)的論據(jù)(包括試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù))，修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需說明新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比情況; (三)主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果; (四)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況; (五)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系; (六)重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù); (七)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議; (八)貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議(包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、實(shí)施日期等內(nèi)容); (九)廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議; (十)其他需要說明的事項(xiàng)。 第二十八條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位按要求向標(biāo)管中心上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明等材料，同時(shí)向委員及相關(guān)單位征求意見。標(biāo)管中心在其網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見。 第二十九條 征求意見時(shí)，需明確征求意見的期限，一般為2個(gè)月。被征求意見的單位應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見，如沒有意見也應(yīng)當(dāng)復(fù)函說明，逾期不復(fù)函，按無異議處理。對(duì)重大的意見，需說明論據(jù)或提出技術(shù)論證。 第三十條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位負(fù)責(zé)對(duì)征集到的意見進(jìn)行匯總后，反饋給標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。標(biāo)準(zhǔn)起草工作組負(fù)責(zé)對(duì)征集的意見進(jìn)行研究，提出處理意見，填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表》(附表5)，上報(bào)技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位。對(duì)征求意見的處理方式為：采納、部分采納、技術(shù)審查階段討論和不采納。對(duì)于結(jié)論為“部分采納”、“技術(shù)審查階段討論”或“不采納”的，需說明理由。 第三十一條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位需對(duì)征求意見處理情況進(jìn)行審核。若征求的意見分歧較大，技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究或補(bǔ)充驗(yàn)證工作，視情況考慮是否再次征求意見。 第三十二條 根據(jù)征求意見的處理情況，起草工作組修改完善標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及相關(guān)材料，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明、驗(yàn)證報(bào)告、意見匯總處理表和有關(guān)附件。 第六章 技術(shù)審查 第三十三條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位負(fù)責(zé)組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行技術(shù)審查。審查形式分為會(huì)議審查和函審兩種。對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、重大基礎(chǔ)推薦性標(biāo)準(zhǔn)、涉及專利的標(biāo)準(zhǔn)以及征求意見分歧意見較多的推薦性標(biāo)準(zhǔn)送審稿需進(jìn)行會(huì)議審查。必要時(shí)，可在會(huì)議審查或函審前對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)審，預(yù)審結(jié)論不作為報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。 第三十四條 采用會(huì)議審查時(shí)，技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位需提前10個(gè)工作日將標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明、征求意見匯總處理表等送審材料交全體委員或?qū)彶閷＜摇?/p> 第三十五條 采用函審時(shí)，技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位需將送審材料和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審單》(附表6)交全體委員或?qū)彶閷＜遥⒁?guī)定回函期限，一般不少于1個(gè)月。 第三十六條 標(biāo)準(zhǔn)起草工作組需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容、編制工作過程、征求意見及處理情況等進(jìn)行說明，并解釋標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的含義及制定依據(jù)。對(duì)各方提出的意見或建議應(yīng)當(dāng)如實(shí)準(zhǔn)確地解答，采納合理的部分。 第三十七條 由技委會(huì)、分技委會(huì)承擔(dān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，技委會(huì)、分技委會(huì)負(fù)責(zé)組織全體委員表決，參加投票的委員不得少于全體委員的3/4。參加投票委員的2/3以上贊成，且反對(duì)意見不超過參加投票委員的1/4，方為通過。委員本人未出席會(huì)議且未委托本單位代表出席會(huì)議的，或函審未按規(guī)定時(shí)間投票的，按棄權(quán)處理。會(huì)議審查委員(含委員代表)出席率不足2/3時(shí)，需重新組織審查。 由技術(shù)歸口單位承擔(dān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，技術(shù)歸口單位負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行投票，原則上人數(shù)不少于15人，參加投票的專家不得少于3/4。參加投票專家的2/3以上贊成，且反對(duì)意見不超過參加投票專家的1/4，方為通過。 第三十八條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位需根據(jù)會(huì)議審查或函審情況，形成會(huì)議審查(函審)紀(jì)要，并填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審查結(jié)論表》(附表7)，并經(jīng)與會(huì)委員或?qū)＜覍徸h通過。會(huì)議審查(函審)紀(jì)要需如實(shí)反映審查情況，內(nèi)容包括審查時(shí)間和地點(diǎn)、參與審查人員和單位情況、審查情況、對(duì)送審稿的審查結(jié)論、對(duì)編制說明內(nèi)容的審查結(jié)論等。審查結(jié)論分為“通過”、“修改后通過”、“未通過”三種情形。 第三十九條 對(duì)于審查結(jié)論為“通過”的或“修改后通過”的，技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位組織起草單位依據(jù)審查意見修改完善標(biāo)準(zhǔn)送審稿等材料，形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、實(shí)施建議(包括實(shí)施日期、確定實(shí)施日期的依據(jù))等材料。 對(duì)于審查結(jié)論為“未通過”的，技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位需根據(jù)審查意見修改完善后再次組織審查。 第四十條 技委會(huì)或者技術(shù)歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、實(shí)施建議等報(bào)批材料報(bào)送標(biāo)管中心。分技委會(huì)按要求將報(bào)批材料上報(bào)技委會(huì)，技委會(huì)應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成審查，審查通過后，上報(bào)標(biāo)管中心。 第七章 審核批準(zhǔn)和發(fā)布 第四十一條 標(biāo)管中心對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序、報(bào)批稿協(xié)調(diào)性、報(bào)批材料齊全性和規(guī)范性等進(jìn)行審核，審核工作應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在審核時(shí)限內(nèi)。必要時(shí)，可組織專家進(jìn)行技術(shù)論證。對(duì)于需要完善上報(bào)材料的，標(biāo)管中心在信息系統(tǒng)向技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位提出審核意見。技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審核意見提交相關(guān)材料。若標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及其相關(guān)報(bào)批材料不符合要求，標(biāo)管中心將報(bào)批相關(guān)材料退回技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位，由技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位修訂完善后重新上報(bào)。 第四十二條 審核通過的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，技委會(huì)或技術(shù)歸口單位在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理信息系統(tǒng)完成上報(bào)。對(duì)審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)管中心將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及相關(guān)材料送標(biāo)準(zhǔn)出版單位進(jìn)行審校，有疑問時(shí)及時(shí)反饋標(biāo)管中心。 第四十三條 標(biāo)管中心將審核通過的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和審校通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及相關(guān)材料報(bào)送總局審查。審查通過的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布;審查通過的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由總局批準(zhǔn)，并確定實(shí)施日期和實(shí)施要求，以公告形式發(fā)布，必要時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見。 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照相關(guān)規(guī)定公開，供公眾查閱。 第八章 實(shí)施和評(píng)價(jià) 第四十四條 技委會(huì)、分技委會(huì)和技術(shù)歸口單位應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后開展標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)。必要時(shí)，標(biāo)管中心可組織開展強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及重大基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)。 第四十五條 相關(guān)單位或個(gè)人在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)問題，可向標(biāo)準(zhǔn)歸口的技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位反饋。針對(duì)反饋的問題，技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位應(yīng)當(dāng)組織研究，提出解決方案報(bào)標(biāo)管中心。 第四十六條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，并及時(shí)向標(biāo)管中心反饋。對(duì)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)管中心根據(jù)跟蹤評(píng)價(jià)情況對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。必要時(shí)，標(biāo)管中心可組織相關(guān)單位、專家開展對(duì)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、重大基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)，提出建議后報(bào)總局。 第九章 修改和勘誤 第四十七條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，因個(gè)別技術(shù)內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)使用需要進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)修改單方式修改。相關(guān)單位或個(gè)人均可向標(biāo)準(zhǔn)歸口的技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位提出標(biāo)準(zhǔn)修改的建議。技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位參照立項(xiàng)提案的審議程序，確定是否需要修改。 第四十八條 標(biāo)準(zhǔn)修改單應(yīng)當(dāng)由標(biāo)準(zhǔn)歸口的技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序起草、征求意見、技術(shù)審查及報(bào)批。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修改單征求意見時(shí)間可適當(dāng)縮短。 第四十九條 標(biāo)管中心將審核通過的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修改單、修改單實(shí)施建議及相關(guān)報(bào)批材料上報(bào)總局審查。經(jīng)審查通過的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改單及相關(guān)報(bào)批材料送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批、發(fā)布。經(jīng)審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單，由總局批準(zhǔn)，確定實(shí)施日期和實(shí)施要求，并予以發(fā)布。 第五十條 若醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布出版后存在文字性錯(cuò)誤等不涉及技術(shù)指標(biāo)或內(nèi)容的變化或修改，勘誤后不會(huì)產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)理解的歧義，由歸口單位將擬勘誤的內(nèi)容報(bào)出版單位并抄送標(biāo)管中心。標(biāo)準(zhǔn)出版單位審核通過后予以勘誤，發(fā)布勘誤表或勘誤說明，在標(biāo)準(zhǔn)再次印刷時(shí)予以更正。 第十章 復(fù)審和廢止 第五十一條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要對(duì)其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復(fù)審。復(fù)審周期原則上不超過5年。復(fù)審可采用會(huì)議審查或函審，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審程序和要求需參照第六章技術(shù)審查的相關(guān)規(guī)定，形成復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為“繼續(xù)有效”、“修訂”或者“廢止”。 第五十二條 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審后，技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位需形成復(fù)審報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括復(fù)審簡(jiǎn)況、復(fù)審程序、處理意見、復(fù)審結(jié)論，并將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審材料上報(bào)標(biāo)管中心。報(bào)送材料包括報(bào)送公文、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審項(xiàng)目匯總表以及《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論表》(附表8)。 第五十三條 標(biāo)管中心審核通過復(fù)審結(jié)論后，上報(bào)總局審查、批準(zhǔn)。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn);醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由總局審查批準(zhǔn)。 第五十四條 復(fù)審結(jié)論為“繼續(xù)有效”的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，維持原標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和年號(hào)。在總局網(wǎng)站上予以標(biāo)識(shí)。 第五十五條 復(fù)審結(jié)論為“修訂”的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，歸口的技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位按照立項(xiàng)要求提出立項(xiàng)申請(qǐng),批準(zhǔn)后組織修訂，或通過修改單進(jìn)行修改。 第五十六條 復(fù)審結(jié)論為“廢止”的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，按國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定予以廢止。對(duì)需要廢止的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由總局向社會(huì)公開征求意見后，發(fā)布公告予以廢止。 第十一章 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速程序 第五十七條 對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可采用快速程序。 第五十八條 根據(jù)監(jiān)管急需情況，總局組織標(biāo)管中心研究后確定標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目和承擔(dān)計(jì)劃項(xiàng)目的技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位。 第五十九條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織起草、征求意見、技術(shù)審查，標(biāo)管中心及時(shí)完成審核，總局及時(shí)審批發(fā)布。相關(guān)時(shí)限可適當(dāng)縮短。 第十二章 附 則 第六十條 技委會(huì)、分技委會(huì)或技術(shù)歸口單位需按照《標(biāo)準(zhǔn)檔案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定保存標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中的相關(guān)文件資料，包括項(xiàng)目建議書、起草人登記表、驗(yàn)證原始文件材料、會(huì)議紀(jì)要、標(biāo)準(zhǔn)審定投票單等過程文件。存檔材料應(yīng)真實(shí)可靠、可追溯。 第六十一條 已批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，可以作為相關(guān)人員申請(qǐng)科研獎(jiǎng)勵(lì)和參加專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的依據(jù)。 第六十二條 技委會(huì)、分技委或技術(shù)歸口單位的管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。
第六十三條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。2007年4月6日發(fā)布的《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕238號(hào))同時(shí)廢止。 |
